复旦大学附属中山医院二尖瓣修复装置临床试验启动会顺利召开

近日，北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司（以下简称“迈迪顶峰”）自主研发的一项“二尖瓣修复装置（E-Chord ®）治疗二尖瓣反流的有效性和安全性的前瞻性、单组、多中心临床试验（以下简称二尖瓣修复装置（E-Chord ®））”启动会在复旦大学附属中山医院顺利召开。

此次“二尖瓣修复装置（E-Chord ®）”研究由复旦大学附属中山医院王春生教授团队、华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国教授团队担任共同首席研究者，联合国内多家知名心脏中心参与，具有重大意义。王春生教授、魏来教授先后为会议致辞，同时也表示期待更多的国产原创器械和国产原创技术能够惠及我国广大的心脏瓣膜疾病患者。

会议期间，王春生教授、魏来教授与参会的研究者对“二尖瓣修复装置（E-Chord ®）”研究的执行和开展进行了详细的讨论，尤其是对研究的入选排除标准、手术及器械具体操作、用药规范、知情同意等方面达成统一共识，并对该临床试验的顺利进展和预期结果充满信心。二尖瓣修复装置（E-Chord ®）将在全国多家中心全面开展，预计将完成140例患者入组。该研究的主要终点为术后12个月二尖瓣修复成功率；次要终点包括3个月、6个月、12个月左室、左房大小及左室射血分数、二尖瓣反流程度等。目前已正式启动多中心临床试验，该临床试验正面向社会招募患者，为更多类似需要救治的危重患者提供救治机会。

北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司曾伟先生还在会上分享了迈迪顶峰在心血管疾病治疗领域的临床研究计划及未来临床研究布局、未来将会更进一步加强与临床试验单位之间的沟通和学术交流，公司满怀热望，与世界领先的临床医生和研究人员合作，通过更多的创新产品更好的为医疗器械产业服务。

二尖瓣反流（Mitral Regurgitation, MR）是最为常见的心脏瓣膜疾病，其是由于二尖瓣瓣叶、瓣环、乳头肌、腱索等器质性或功能性改变导致二尖瓣前后叶吻合不良。据估测，我国重度二尖瓣反流的患者数量在1000万以上，而且随着人口老龄化的加重这一数据正逐年显著递增趋势，但目前该类病变在国内得到有效外科手术治疗的比率低于0.4%。微创二尖瓣介入治疗技术将为无法得到外科手术治疗的患者，尤其是中重度二尖瓣反流患者以及外科手术高危禁忌的患者带来福音和希望。目前，全球有多种与二尖瓣相关的器械正在研发中，但已经上市并获得欧洲CE认证和美国食物药物管理局（FDA）认证的产品屈指可数，且均为大型跨国医疗器械公司的产品。迈迪顶峰公司秉承自主创新精神，组织研发团队与国内知名心外科医生团队、心脏超声科专家密切协作成功研发出中国自己的用于二尖瓣反流微创治疗器械。

二尖瓣修复装置（E-Chord ®）的设计理念来源于外科手术，以微创的方式实现治疗对二尖瓣反流。E-Chord ®是一款经心尖途径人工腱索植入技术，其大致流程是通过小切口在心尖处将植入设备放入心室内，在超声引导下贴合脱垂瓣叶并植入人工腱索，动态调节腱索长度后将其固定于心室壁。相比于首款FDA批准人工腱索植入的器械NeoChord（16-18F），E-Chord ®显得更为纤细只有9F，意味着穿刺的创伤更小，无需心脏停跳及体外循环。操作简便、一键击发，瓣叶穿刺和腱索释放同步完成，以达到最佳的治疗效果。 

未来，随着二尖瓣修复装置（E-Chord ®）临床试验在各心脏中心的推进，其结果将展现出迈迪顶峰优质创新设计理念、技术优势和出色的临床结果。我们期待二尖瓣修复装置（E-Chord ®）为二尖瓣反流患者带来更加安全有效的微创治疗“中国方案”，让中国智造助力人类健康事业的新发展。